职位描述
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工作内容:
负责药品生产企业的验证工作,包括:
- 根据药品生产质量管理规范(GMP)和药品注册批件,编写验证计划和验证用例;
- 执行验证计划,记录验证过程,并对验证结果进行汇总和分析;
- 负责验证工具的管理和维护,确保验证工具的质量和有效性;
- 协助生产部门定位并修复验证过程中发现的问题,并跟踪问题的处理进度;
- 定期对生产过程进行回顾性验证,确保生产过程的一致性和稳定性。
主要职责:
- 熟悉药品生产质量管理规范(GMP)和药品注册批件,具备扎实的验证技能;
- 具备良好的验证意识,能够站在生产和管理角度思考验证问题;
- 具备较强的沟通协调能力,能够与生产、质量、验证团队有效沟通;
- 具备良好的问题解决能力,能够快速定位并解决问题。